「原創新藥類」(NME, NEW MOLECULAR ENTITIES)包括那些從未被用於醫藥的化學物質，一般被看作是藥物工業發展水平的指標。在1996年，有53種「原創新藥「問世，2001年只有24種被批准，到今年則更慘，到9月底以前只有11種。「優先類」(PRIORITY)是FDA認為最有可能取得突破，最有可能挽救生命的藥物，在1997年有32種， 到2001年只有6種了。

可問題是現在製藥公司每年花在新藥研究上的基金是十年前的三倍，食品與藥物管理局(FDA)也已經得到資助進行擴張以期更有效率，但製藥公司的新藥申請還是顯著下降，而且FDA的新藥審批週期也越來越長，癌症領導委員會(CANCER LEADERSHIP COUNCIL)的主任ELLEN STOVALL談到「長久以來，我們從製藥公司那裡聽到新藥正排著隊，但事實並不是這樣，我們對於新的藥物和治療抱著巨大的希望，我們看到了一些進展，但更多的是失望。」

是什麼導致了新藥數量下降 - 是FDA對於一些普及藥物出了問題而變得更加謹慎，還是製藥公司本身的問題，還是二者兼有，已成為日益緊急的爭論主題。

製藥公司的主管們認為新藥推出減緩的部分原因在於製藥公司正處於轉型期 - 從傳統的化學向最先進的生物技術轉變來發展新藥，因為有百來種由生物技術途徑發展而來的新藥正處於臨床實驗的最後期，他們認為FDA現在變得更加謹慎，因為在1998到2001年三年間有十種藥因安全問題被收回。儘管FDA的官員不認為是他們在90年代的審批有問題，他們也承認近年來隨著對新的藥物可能存在的問題更多的認識，他們確實更加敏感。由一種產品所引起的問題和相應的知識將引起對其它產品更全面和仔細的審查。FDA的官員認為新藥數量下降的原因是因為製藥公司的申請下降。製藥公司反過來指責FDA要求更多的安全實驗使他們成本和負擔大大增加，許多公司決定不如不申請。

第三方的意見， 如TUFTS大學的藥物發展研究中心的主任KENNETH KAITIN認為FDA的謹慎是起到一定的作用，但不該為新藥數量下降負責，因為製藥公司發展新藥的「渠道已經乾涸」。

正如中國一句老話 「公說公有理，婆說婆有理」，誰都認為自己對，僵持在死胡同裡出不來。FDA有它的難處，不謹慎行嗎？其實，許多即使是已投放市場的藥物，在嚴格的臨床實驗後發現害處反而多過好處，比如許多抗心律失常的藥物，被發現反而「促」心律失常，增加了死亡。製藥公司更有難處，費盡心思發展來的藥物，療效還不如安慰劑；好不容易有效，副作用又太大；這才剛發展出一種抗生素，用了沒幾天，耐藥菌又出現了……

（英文版：http://www.pureinsight.org/pi/index.php?news=1339）