【正見新聞網2015年11月22日】
大陸中成藥審批關卡重重。日前，大陸人民網發表長文《誰束縛了中藥審批？》（以下簡稱《審批》），稱中藥發展遇到巨大人為瓶頸。文中說，在2014年中國審批了501個新藥，但中藥只占2%，中藥審批被邊緣化了。但在日本和韓國，中成藥卻有著長足發展，甚至“返銷”到中國。
屠呦呦因成功從中藥青蒿中提煉出青蒿素而獲得諾貝爾獎，但對於舉步維艱的大陸中藥製造業來說，則平添了幾分尷尬。
據近3年大陸藥品審評年度報告顯示，從2012年到2013年，中藥的獲批數量分別為27個和37個，約占當年新藥獲批總數的6%。但在2014年的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅占2.19%。
儘管中醫中藥的治病原理和西醫西藥的治病理論是完全不同的兩個體系，但在對中成藥的審批上，則完全按西藥的審批模式進行，使中藥研發成為投資大、周期長、審評通過率低的投資高風險行業。
儘管中、西醫理論完全不同，但在對中成藥的審批上，則完全遵從西藥的審批條件。
西藥理論管控中藥 中藥發展難以實現
按照西醫理論對西藥的試驗和論證過程，要把某種中藥方（湯劑）製成成藥（丸、散、膏、丹）投放市場，需要像西藥那樣經過各種藥理分析和動物及臨床論證，要想滿足現行審批標準的要求，這一論證過程可能需要幾十年，但擁有幾千年歷史的傳統中醫與現代西方醫學是完全不同的兩個體系。西藥的作用是殺死病菌和病毒，針對的是“表象”，而中藥則是對機體的綜合調整，平衡陰陽，注重的是“源頭”，與現在流行的“大健康”概念有相似之處。所以，按照西藥理論很難論證中藥的實際效果。
中華中醫學術流派聯盟秘書長賀振泉也認為， 中藥不應由西藥的評審標準來要求，二者不能混為一談。
原北京廣安門中醫院的中醫師對楊超波對記者說：“建立在天人合一認識基礎上的中醫，講究的是對人體陰陽的調節平衡，達到祛病健身的作用。同一種病（表象）背後的致因可能不同，所以要根據脈象對症下藥。拿紅眼病（西醫叫結膜炎）為例，許多情況下它都不是由細菌感染引起的，而是因為肝經出問題造成的，使用疏肝敗火類的中藥療效非常明顯。而這種藥方怎麼用西藥理論證明它的效果呢？”
《審批》舉了一個具體例子：一位有名的老中醫，有很好的治療腫瘤的方子，但因為處方中含有藥典未收載的梨藤根，想開發成新藥或製劑基本沒可能。按照藥品註冊管理辦法，首先要對梨藤根建立藥材標準，要對其來源、有效成分、質量控制及藥效、藥理和毒理等進行研究。“所以，不管是從論證、周期，還是經費，根本做不到。”楊超波評論說。
同一個藥方，製成丸、散、膏、丹後，其臨床作用不同。但在中藥生產中，劑型的更換也需要審批。對此，中國中醫科學院首席研究員仝小林認為，這使得傳統中藥豐富的劑型變成單一的湯藥，妨礙了中藥在臨床的應用。
院內製劑也須審批 同樣處於尷尬境地
還有一些中成藥不能投放市場，只能在醫院內使用，這種藥被稱為院內製劑。但院內製劑的審批也不容易，再加上售價等多重因素的制約，研發者和生產者都不願意做“費力不討好”的事。
據陸媒透露，院內製劑審批的定位不清，用審批新藥的方式來審評，強調安全性。配方中不得有毒性藥材及配伍禁忌，不得有藥典以外的藥材，常規的毒理、藥理藥效試驗必須齊全，在拿到臨床批件前，至少需要50～100萬元人民幣。
據北京廣安門醫院中藥研發中心主任黃世敬介紹，他從2006年開始研發一種治療抑鬱症的院內製劑“開心解郁丸”，但要等到2016年，才能拿到製劑臨床批件。到臨床結束獲配製批件至少還需要3～4年，且經費需要150～300萬元人民幣。
《審批》舉了“玉紅膏”的例子。玉紅膏在臨床上是一種特別好的創傷藥，定價才幾元，成本卻接近20元。這種藥納入醫保統一定價，生產一盒賠一盒，藥膏生產時斷時續，難以滿足臨床的需要，以至於網上已經炒到每盒70～80元。
今年5月21日，小老兒中文網在一篇題為《中藥審批不該按西藥標準》的文章中說，由於投入費用太高，湘鄉市中醫院名醫周起蛟研製了多個製劑、秘方，但只能在本醫院中使用。療效很好的藥，因為程序複雜無法完成臨床觀察、動物試驗等環節，而不得不雪藏起來，年代久了也就慢慢失傳了。
這篇文章還說：“記者每到一個中醫院，每採訪一個名中醫，都會發現一批‘靈丹妙藥’，便宜，療效神奇，但僅限在本醫院作為試劑使用，只有當地的人知道和應用。無數個千年靈藥，卻無法按西醫的方法進行藥理、毒理以及臨床實驗，取得藥品生產批件，因而無法對外銷售，只能被雪藏。”
牆內開花牆外紅 中藥古方變身“東洋藥”
與中國中藥行業的步履艱難形成鮮明對比的，是日本和韓國的中藥市場。數據顯示，在160億美元的中成藥國際市場份額中，日本占80%，韓國占10%，中國不到5%。就專利而言，中國擁有的專利權僅為0.3%，日本和韓國所占比例則超過70%。
日本生產的中成藥。
之所以如此，是因為日本和韓國沒有中國這樣極不合理的審批制度。今年8月，搜狐網站發文《中國中藥企業該覺醒了！看日本如何發展中成藥》。 文中說，日本有很大一部分“漢方製劑”是不需要日本的藥企申請藥品標準文號和藥品生產文號的，這部分“漢方製劑”就是厚生省牽頭選出近300種效果可靠，毒副作用較小的方劑公告發表，各製藥企業不必申報審批即可根據認定的處方，按藥典的規定製成中成藥。這給製藥企業節省了大量的經費和時間，同時製藥企業可以根據自身的產品情況靈活選出300種內的“漢方製劑”進行生產。
而且一些日韓製作的中成藥還“返銷”到中國。據報導，早在20世紀80年代末，日本一種類似於藿香正氣丸的藥品，就出口到中國。 根據中國“六神丸”研製的“救心丹”，年銷售額達1億美元。而專門治療兒童感冒的“獨龍散”（來自宋代《小兒衛生總微論文》的藥方）在中國則沒有生產。
韓國生產的中成藥。
在韓國，有56個中藥成方製劑、68個單方製劑作為藥品進入了健康保險。 中藥廠已逐步實施了中藥製劑生產的GMS標準，韓國中藥市場達10億美元以上。他們生產的牛黃清心丸、高麗參製劑主要出口其它國家。
韓國漢城有一條近兩公裡長的漢藥商街，集中了500多家中藥店及中醫診所，中藥品種齊全，韓國人對中醫中藥的喜愛由此可見一斑。
中醫是真正的科學 中共體制扼殺中醫
德國漢學家、中醫教授滿晰博（德文名字：Manfred Bruno Porkert）是西醫出身，但他對中醫中藥有著濃厚的興趣，潛心研究中醫多年，著有多篇論文，對西方國家了解中醫中藥起到了很大作用。可惜，他已於今年3月病逝。生前，他堅定地認為，中醫是成熟的科學，不是經驗醫學，更不是偽科學。
滿晰博在他的《人類為什麼不能缺少中醫》講演中說：“種種跡象表明，中醫正在不斷走下坡路，走向衰落。這種傾向如不迅速而有力地加以扭轉，這個曾在理論上、實踐上達到最成熟、最有效的水平的醫學，將成為過時的東西。這不但對中國人民是不負責任的，而且對世界人民也是不負責任的。因為中醫的衰敗不僅是醫學上的問題，也是一個嚴竣的社會問題，會給一個國家的經濟帶來很大的影響。”
對於中藥業在中國大陸所面臨的尷尬局面，獨立撰稿人諸葛明陽說：“就事情本身而言，西醫理論指導中藥根本上就錯了。西醫的研究重點是局部，把人體按器官、按系統分科，單單一個腿，就分成大腿、膝關節、小腿和腳部，治療膝關節的專科醫生不管腳面的病。但中醫則是把人體視為一個小宇宙，宏觀地看待人體的各種變化，講究‘治本’，兩者走的是完全不同的路，怎麼能把完全不同的理論套用在一起呢？”
“然而就大陸中藥審批的實質而言，還是個中共體制的問題。這個體制不完結，什麼問題也無法真正解決。也許有人不同意這種說法，認為這只是西醫過於強勢造成的。但是想一想，與中國有著同源文化的日本和韓國為何不用西醫理論限制中醫？他們為何沒有中國這種基於西醫理論的審批制度？實質上，是中共藉西醫之手抑制中醫中藥的發展。中共自1949年建政以來，特別是從‘文革’開始，系統地否定和破壞傳統文化，包括文學、藝術、禮儀和倫理道德，當然中醫也難逃厄運。而‘文革’後的所謂的恢復，也都是有名無實，內涵無存。” 諸葛明陽說。