FDA:藥品公司偽造數以千計的藥品文檔

【正見新聞網2012年12月25日】

2012年12月23日- 美國食品和藥物管理局(FDA)發現有一家藥物研究的主要承包商偽造文件和樣本。該公司(Cetero Research)一直以來為大型製藥公司提供測試。在美國監管機構的警告下,這些製藥公司目前正被迫進行藥品的重新評估。類似的事件或許從2010年就一直存在,但是這件事是製藥業腐敗的典例。

位於北卡羅來納州的Cetero公司為許多製藥公司進行早期臨床研究和生物分析,這些製藥公司憑此測試結果獲得了FDA藥品批准。即使被FDA要求出面,但究竟哪些公司用了Cetero的服務獲得了FDA藥品批准仍然尚未清楚。

一系列調查、2010年兩次巡查、一次公司內部調查,以及一次第三方審計發現了許多Cetero在休斯頓分部內的重大不當行為和違規,FDA補充道,不當行為的模式的嚴重性足以引起人們關注Cetero在2005年4月至2010年6月期間生成數據的完整性。

在這5年中,理應忙於研究的實驗室工作人員在調查中被揭露,根本未曾在1900個Cetero分部的案例中出現過。FDA同時也質疑Cetero的定期研究在其報告中歪曲實驗結果或者未註明出處。

監管機構稱,調查範圍過於狹窄,是未能充分識別與解決這些系統性失靈的根本原因。
根本原因?或許貪慾是個更好的解釋。

貪慾似乎已成為了Cetero和Roche公司、Genetech基因技術公司之間的一個普遍的支配因素。Genentech基因技術公司是一家總部設在瑞士的製藥公司,也是Cetero在美國的子公司,由歐洲藥品管理局監管。它被指出未能提交8萬份關於在美國使15,161位患者致死的藥品報告。你的醫生可能就是通過賄賂偽造數據,從而得到出版權的其中一位。梅奧(Mayo)診所甚至指出,由於普遍的舞弊行為,過去10年的癌症研究是沒用的。

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