台灣認證破功 23藥品皆劣藥(視頻)

【正見新聞網2015年04月14日】

分享衛福部食品藥物管理署專案清查,發現葡萄王生技“愛胃康顆粒”及明通化學製藥“金葫蘆消化固胃散”、“肝胃能顆粒”等,來自十三家業者廿三項藥品,主成分碳酸鎂或碳酸鈣為食品級或僅有食品添加物許可證。食藥署五年來推動藥廠PIC/S GMP認證,卻未發覺,令人質疑認證破功。

食藥署八日起針對全台生產胃散的藥廠清查,發現應該符合國際最高標準的PIC/S GMP認證藥廠,廿七家中,竟有十三家的廿三項產品未符規定,全是“劣藥”。食藥署認為違規藥廠難辭其咎,但民間監督健保聯盟發言人滕西華痛批,食藥署把關不力。

食藥署風管組長李明鑫表示,藥廠自我管理不足,再加上認知落差惹禍,部分違規藥廠認為製作的是胃藥,因此可將食品原料作為藥物原料,但藥事法清楚規範,藥品原料需有原料藥許可證,業者違反藥事法第廿一條,另違反GMP規定。

李明鑫指出,目前並不會因為原料使用缺失,撤銷上述藥廠的GMP證照。食藥署藥品組學名藥審查科長連恆榮表示,藥廠添加的是食品級原料,所以對人體並無傷害。食藥署指出,上述十三家違規業者,依藥事法可處以最高罰鍰卅萬元,食藥署要求廿三項藥品於十五日晚間十二時以前全面下架,五月十四日以前全數回收。

新聞辭典/PIC/S GMP 國際最嚴製藥規範

PIC/S GMP是“國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引”的縮寫,是國際公認最嚴格的製藥規範,從原料、供應商、管理、製成、稽查都有嚴格的一致標準。

PIC/S(國際醫藥品稽查協約組織)由各國藥品優良製造規範稽查機構組成,為加入會員,台灣從二○一○年采PIC/S規格查驗全台藥廠,並於二○一三年成為該組織的第四十三個會員國。國內藥廠必須在二○一四年十二月卅一日以前通過PIC/S檢驗,否則一律停工,目前全台有一百零三家藥廠符合規範,可以生產藥品。

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